原標(biāo)題：YBB00152002-2015 藥用鋁箔質(zhì)量檢測(cè)方案

      在藥品包裝行業(yè)中，藥用鋁箔作為一種關(guān)鍵的包裝材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的保存期限、安全性和有效性。為確保藥用鋁箔滿足嚴(yán)格的質(zhì)量要求，YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（如片劑、膠囊劑等）包裝的藥用鋁箔，規(guī)定了很多測(cè)試項(xiàng)目，要求相關(guān)生產(chǎn)單位必須檢測(cè)。

     今天，小編根據(jù)YBB00152002 藥品包裝用鋁箔相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單的介紹一下藥用鋁箔測(cè)試項(xiàng)目及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備。

     一、針孔度

     取400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬）試樣10片，逐張置于針孔檢測(cè)臺(tái)（800mmX600mmX300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個(gè)。

      藥用鋁箔針孔度檢測(cè)設(shè)備推薦：鋁箔針孔度測(cè)試儀PAHT-30

     二、阻隔性能

     藥用鋁箔起到對(duì)藥品儲(chǔ)藏，運(yùn)輸過程中的保護(hù)作用，自然其能達(dá)到藥物防潮防變質(zhì)的效果。這就要求鋁箔本身具有很好的阻止水汽透過濾波的性能，及阻水阻隔性能。

     測(cè)試方法：水蒸氣過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度(38±2)℃，相對(duì)濕度(90±5)%，不得過0.5g/(㎡24h)。

     鋁箔透濕量測(cè)試儀推薦：水蒸氣透過率測(cè)定儀WVTR-C6

     三、粘合層熱合強(qiáng)度

     熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。

     藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)方法： 除另有規(guī)定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復(fù)合硬片)二片。將試樣的粘合層面，向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合的硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合。置于熱封儀HST-01A進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2Mpa，時(shí)間1s，熱合后取出放冷，用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗(yàn)，試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)溫度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。調(diào)整好電子拉力試驗(yàn)機(jī)ETT-A并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。開動(dòng)電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-05進(jìn)行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。

    藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度測(cè)試儀推薦：熱封儀HST-01A+電子拉力試驗(yàn)機(jī)ETT-A

鋁箔熱封試驗(yàn)儀

智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

       四、保護(hù)層粘合性

       保護(hù)層表面無明顯脫落

       保護(hù)層粘合性實(shí)驗(yàn)方法：取一張縱向長(zhǎng)90mm，寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。并試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm)一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°～180°方向迅速地剝離(見圖1)，保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落。

        鋁箔保護(hù)層粘合性檢測(cè)儀推薦：剝離試驗(yàn)儀ETT-H20

鋁箔剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

    五、保護(hù)層耐熱性

     觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)表面應(yīng)城明顯粘落。

     鋁箔保護(hù)層耐熱性試驗(yàn)方法：取100mm/100mm試樣三片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀HST-01A中，進(jìn)行熱封(熱封條件：溫度200℃，壓力0.2Mpa，時(shí)間1s)，取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)表面應(yīng)城明顯粘落。

   六、破裂強(qiáng)度

   取40mmx40mm本品3片，破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定，均不得低于98kpa。

   藥用鋁箔破裂強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)推薦：鋁箔耐破度測(cè)定儀AF-01

   七、熒光物質(zhì)

    取100mm×100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長(zhǎng)處觀察，其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。

   鋁箔熒光物質(zhì)檢測(cè)儀推薦：暗箱式紫外分析儀UAT-02

   以上內(nèi)容是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)的藥用鋁箔需檢測(cè)的物理指標(biāo)項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)中主要用到的測(cè)試儀器均有山東普創(chuàng)工業(yè)科技提供，歡迎咨詢了解。