本標準規(guī)定了可水解(從這-點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法.

本標準規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關的性能術語。

本標準規(guī)定了一些標準的試驗方法,可以在規(guī)定的預處理.溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植人物的力學性能。

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標準。使用者應根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性.

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當?shù)陌踩僮饕?guī)范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶自身的責任。

試驗模塊

試驗模塊應該用符合ASTM F1839規(guī)定的同種材料制備。參見ASTM F543,附錄A.2.

試驗夾具

向試驗樣品施加規(guī)定扭矩的試驗裝置,應對試驗要求的整個扭矩量程和角位移量程進行校準。圖A.1.1給出了一個適合本標準扭轉屈服強度一最大扭矩-斷裂扭轉角試驗的試驗夾具圖示。

試樣

試樣應該是已制成的可吸收骨螺釘成品。

檢測儀器：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

A.1可吸收骨螺釘扭轉性能試驗方法

A.1.1范圍

為確定可吸收骨螺釘?shù)墓逃行阅芎徒Y構性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉試驗方法。附錄中寫明了在標準條件下對扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角進行測定的方法。

本附錄為不同設計結構骨螺釘力學性能的表征提供了一種測試方法。但本標準并不想以本方法為依據(jù)對骨螺釘?shù)男阅苓M行分級，因為還沒有足夠的數(shù)據(jù)來預測使用某種設計的骨螺釘后可能引發(fā)的結果。

本標準采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標準。

A.1.2 儀器

測試速度:在1 r/min~5r/min范圍內選取一個恒定角速度施加扭矩.

A.1.3 樣品

依照ASTM E122標準,從每-批或-定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.1.4 基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可 以裝入指ding容積的緩沖液并包含有適當?shù)臉悠贩指魠^(qū)域.

A.1.4.2必須保證在試驗過程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因導致的質量損失.

A.1.4.3浸泡水浴:一種合適 的可導熱的液體介質,樣品將被浸.

A.1.4.4泡在這種介質中。 在試驗過程中,這種液體介質可以被攪拌,而且需準備-種合適的手段使液體介質可以以恒定的速度升溫.

A.1.4.5測試時間:應根據(jù)下述原則選擇測試時間點。為了了解樣品整個的降解過程,至少要設定7個測試時間點(例如:0h.1周、4周、8周、12周、16周和24周).不管是怎樣設置的測試時間點,都必須記錄在試驗報告中。選定的測試時間點中必須包括0h.

A.1.4.6試驗樣品必須完quan浸沒在溶液中。

A.1.4.7樣品應浸沒在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8試驗模塊應在 與樣品浸泡溶液相同的溶液中預先浸泡,模塊上應事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應輕拍模塊以控干水分。

A.1.5 步驟

A.1.5.1扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角:將樣品安裝在測試夾具上,從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因為螺釘太短,或是螺釘上只有部分長度呈螺紋狀,而無法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對于尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長度可以縮減為試驗樣品螺紋部分的20%.對于只有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長度足夠長,以保證樣品在試驗過程中不會發(fā)生旋轉。在此情況下,對于螺釘標距長度和螺釘夾持長度都沒有做出明確規(guī)定;但是要求試驗中至少要露出-道完整螺紋。因為對這兩種特殊的情況來講,螺釘標距長度和螺釘夾持長度是不確定的,因此,在試驗報告中應明確注明這兩項。

A.1.5.2測試同種規(guī)格的產品時,要采用相同的螺釘標距長度和螺釘夾持長度。如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應按照以下方法進行試驗:將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎臺鉗夾緊。老虎臺鉗的夾緊力應足夠大,以保證螺釘和夾頭不發(fā)生旋轉。使用具有合適尺寸的螺絲刀,沿著螺釘?shù)男敕较驅υ囼灅悠肥┘优ち?如果需要施加一個軸向力,使螺絲刀保持在骨螺釘?shù)念^部,記錄此軸向力。扭轉試驗的扭轉速度為:在1 r/min~5r/ min范圍內選取一個恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭轉屈服強度通過偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據(jù)A.1.5.1步所得數(shù)據(jù)做扭矩-扭轉角曲線(扭轉曲線)。

A.1.5.4在扭轉曲線的扭轉角軸上,以扭轉角為2*的點為m點,作OA的平行線mn,確定mn與扭轉曲線交點b,b點對應的扭矩B即為扭轉屈服強度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即為扭轉曲線上扭矩的最大值.

A.1.5.6通常來講,可吸收骨螺釘在扭轉曲線上不會出現(xiàn)明顯的失效點,因為塑料在達到最大扭矩時即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉角定義為扭轉曲線上最大扭矩所對應的扭轉角.

A.1.6試驗報告

A.1.6.1應報告每個試驗樣品以下的信息:

A.1.6.1.1 螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。

A.1.6.1.2螺釘組分

A.1.6.1.3標距

A.1.6.1.4試驗速度

A.1.6.1.5試驗樣 品數(shù)量

A.1.6.1.6 樣品預處理

A.1.6.1.7 試驗溶液

A.1.6.1.8 是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.1.6.1.9 扭轉屈服強度

A.1.6.1.10 最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉屈服強度的平均值和標準偏差

A.1.6.1. 12 每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標準偏差

A.1.6.1.13 扭矩一扭轉角曲線

A.1.6.1.14夾持長度。對于已給出全長并滿足ASTM和ISO標準要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長度。

A.1.6.1. 15斷裂位置。 可以用螺釘在位于螺釘頭下第幾個螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發(fā)生斷裂來描述出斷裂位置.

A.1.6.1. 16螺釘其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等).

A.1.7 精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒有得到相關測試方法的精度數(shù)據(jù)。

A, 1.7.2偏差:沒有關于偏差的相關描述。因為-方面沒有適用的參考值,另- -方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值.